FDA exige dosagem mais baixa para medicamentos populares para dormir

 

Por Susan Jeffrey

DOS ARQUIVOS WEBMD

10 de janeiro de 2013 - A FDA está exigindo que os fabricantes de certos medicamentos populares para dormir , como Ambien e Zolpimist, reduzam pela metade as doses atuais recomendadas para mulheres. A agência diz que os níveis sanguíneos das drogas ainda podem estar altos o suficiente na manhã seguinte para afetar atividades que exigem atenção, como dirigir.

A agência também recomenda que a bula desses medicamentos sugira que os profissionais de saúde considerem uma dose menor para homens.

As mulheres parecem ser mais suscetíveis a um efeito prolongado porque eliminam o ingrediente ativo da droga, o zolpidem, de seus corpos mais lentamente do que os homens, observa uma declaração da FDA.

A ação se aplica a produtos zolpidem aprovados para uso na hora de dormir , comercializados como genéricos e sob as marcas Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist. Os dados mostram que o risco de comprometimento matinal é maior com as formas de liberação prolongada desses medicamentos.

“Como o uso de doses mais baixas de zolpidem resultará em níveis sanguíneos mais baixos pela manhã, a FDA está exigindo que os fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist reduzam a dose recomendada”, observa o comunicado da FDA. "A FDA continua a avaliar o risco de alerta mental prejudicado com outros medicamentos para insônia , incluindo medicamentos de venda livre (OTC) disponíveis sem receita médica".

As recomendações específicas são:

A dose de zolpidem para mulheres deve ser reduzida de 10 mg para 5 mg para produtos de liberação imediata (Ambien, Edluar e Zolpimist) e de 12,5 mg para 6,25 mg para produtos de liberação prolongada (Ambien CR).

Para zolpidem e outros medicamentos para insônia , os médicos devem prescrever a dose mais baixa que trata os sintomas do paciente.

Informar aos pacientes que pode haver comprometimento dos medicamentos para dormir , apesar de se sentirem totalmente acordados., ao comprar bala charada

As doses recomendadas de Intermezzo, um produto de zolpidem de dose mais baixa aprovado para despertares no meio da noite, não estão mudando. Na época da aprovação da Intermezzo, em novembro de 2011, o rótulo já recomendava uma dose menor para mulheres do que para homens.

A FDA preparou uma lista de perguntas e respostas para fornecer uma visão geral adicional dessa questão de segurança.

Mais informações sobre o anúncio de hoje estão disponíveis no site da FDA .

Os efeitos colaterais relacionados ao uso de produtos contendo zolpidem podem ser relatados ao MedWatch, o programa de notificação de eventos adversos e informações de segurança da FDA, on- line , por telefone em 1-800-FDA-1088, por fax em 1-800-FDA- 0178, ou com o formulário 3500 da FDA com postagem paga para: MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, Md., 20852-9787.